banner banner

В Україні набув чинності закон, який дозволяє використання в екстреному режимі таблеток від коронавірусу

Екстренна реєстрація таких таблеток чи інших лікарських засобів можлива у разі, якщо наявні дані про успішне проведення доклінічних та клінічних випробувань, а також такі препарати мають дозвіл на екстрене застосування, який видано регулятором країни з жорсткою регуляторною системою

Арсен Жумадилов 123

Сьогодні, 13 листопада, в Україні набув чинності закон щодо державної реєстрації лікарських засобів під зобов'язання, який парламент ухвалив 2 листопада.

Відомо, що у світі розробили таблетки проти коронавірусу, які наразі перебувають на остаточних етапах клінічних досліджень, але вже отримали дозвіл на екстрене застосування в медичній практиці в країнах із суворою регуляторною системою. Проте в Україні за законодавством їх не могли зареєструвати. Ухвалений закон запроваджує механізм спрощеної реєстрації лікарських засобів для екстреного медичного використання для профілактики та лікування коронавірусної хвороби.

Дозвіл на екстрене використання (EUA) - це механізм, що сприяє доступності та використанню лікарських засобів, вакцини або іншого медичного імунобіологічного препарату під час надзвичайних ситуацій та/або карантину у галузі охорони здоров’я.

Згідно з документом, екстренна реєстрація таких таблеток чи інших лікарських засобів можлива у разі, якщо:

  • наявні дані про успішне проведення доклінічних та клінічних випробувань, такі препарати потребують дозвіл на екстрене застосування, який видано регулятором країни з жорсткою регуляторною системою (США, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Ізраїлю, країн ЄС), або препарат перекваліфіковано для екстреного застосування ВООЗ;

  • клінічні дослідження проводилися з дозволу та/або під наглядом (контролем) відповідних компетентних органів країн;

  • відома потенційна користь лікарського засобу, коли він використовується для діагностики, профілактики або лікування виявлених серйозних або небезпечних для життя захворювань чи станів, переважає відомі та потенційні ризики лікарського засобу;

  • не існує адекватної, схваленої та доступної альтернативи лікарському засобу для діагностики, профілактики або лікування захворювання або стану.

Нагадаємо, американська фармацевтична компанія Merck & Co спільно з Ridgeback Biotherapeutics заявила про успішне розроблення першої таблетки проти коронавірусу, яка вдвічі знижує ризик смерті. Препарат назвали на честь молота Тора, М'єльніра, - "Молнупіравір" (Molnupiravir). За задумом, препарат має стати "молотом від SARS-CoV-2" і нових агресивних мутацій. Детальніше про те, як таблетки діють та чи можуть зупити пандемію, ТУТ.

Джерело: 112.ua

відео по темі



Новини за темою

Віджет партнерів